Как делают инсулин в России

Производители инсулина

По полному циклу – от субстанции до готовой формы – инсулин в России производят ИБХ в Москве и «Национальные биотехнологии» в Оболенске. В обоих случаях речь идёт о небольшом опытно-промышленном производстве. И «Национальные биотехнологии», и ИБХ давно собираются строить заводы по выпуску инсулина. По технологии ИБХ инсулин должна была производить специально созданная для этого в 2006 году компания «Биоран». Она успела взять в долгосрочную аренду участок земли в Пущино, провести коммуникации и купить у ИБХ лицензию на производство инсулина. Потом грянул кризис и дело заглохло. Новый руководитель «Биорана» Армен Садгян заявил в феврале 2012 года при встрече с корреспондентом STRF.ru, что намерен продолжать строительство завода. Неоднократно декларировала намерение строить завод и компания «Национальные биотехнологии», но сроки строительства всё время переносятся, а завода так и нет.

Готовую форму из импортной субстанции производят два российских предприятия: «Медсинтез» в Новоуральске и «Фармстандарт» в Уфе. Они выпускают инсулин и во флаконах, и в картриджах, а у «Фармстандарта» есть и собственные шприц-ручки. Недавно «Национальные биотехнологии» также объявили о начале выпуска своего препарата в картриджах.

Шприц-ручка «Фармстандарт»

Российский инсулин не намного дешевле импортного, и заметную часть рынка занимает только «Фармстандарт», доля которого за последние пять лет увеличилась с менее чем 1% до 6%. Крупнейшими производителями на российском и мировом рынке остаются зарубежные Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. Поэтому до недавних пор инсулин в России был в основном импортным, но в 2010 году Sanofi купила завод в Орловской области. Субстанцию компания по-прежнему ввозит из-за границы, в Орле идёт производство и фасовка готовой лекарственной формы. Такой же цикл производства будет проходить на заводе под Калугой, который начала строить Novo Nordisk. Готовая форма, произведённая в России, уже считается отечественным препаратом, каковых на нашем лекарственном рынке должно быть, согласно стратегии «Фарма 2020», к 2020 году не меньше 50%. Так что главный стимул переноса производства в Россию, по словам директора департамента по работе с государственными и общественными структурами компании Novo Nordisk Александра Быкова, – статус российского производителя. Нужен он для того, чтобы при тех или иных потенциальных протекционистских мерах нашего государства не потерять возможности участвовать в госзакупках. При этом строительство заводов в России зарубежными производителями из-за меньших масштабов производства не делает их продукцию дешевле.

Николай Хохлов: «Наверное, государство все эти годы было не очень заинтересовано в создании отечественного инсулина»

Шприц-ручка Eli Lilly

Таблица 1. Характеристики коммерческих препаратов инсулина

Тип инсулина	Синонимы	Удлинитель	Консервант	Буфер/соли	Bиды	Примеры (торговые названия) Читайте также  Аналог Янувия в России
Короткого действия	«Простой», растворимый	Нет	Метилпарабен m-Крезол Фенол	NaCl Глицерин Na(H)PO4 Ацетат Na	Человеч. Свиной Бычий	Актрапид-НМ, Хумулин-Р Актрапид, Актрапид-МС Инсулин для инъекций (СССР, более не производится)
НПХ (NPH)	Изофан	Протамин	m-Крезол Фенол	Глицерин Na(H)PO4	Человеч. Свиной Бычий	Протафан-НМ, Хумулин-Н Протафан-МС Протамин-инсулин (СССР, более не производится)
Ленте	Инсулин-цинк-суспензия (смешанн.)	Цинк	Метилпарабен	NaCl Ацетат Na	Человеч. Свиной Бычий	Монотард-НМ, Хумулин-цинк Монотард-МС, Ленте-МС Ленте
Ультра-ленте	Инсулин-цинк-суспензия (кристалл.)	Цинк	Метилпарабен	NaCl Ацетат Na	Человеч. Бычий	Ультраленте Ультратард

Инсулин короткого действия (ИКД)- регулярный инсулин — представляет собой короткодействующий растворимый при нейтральном значении рН кристаллический цинк-инсулин, эффект которого развивается в течение 15 минут после подкожного введения и продолжается 5-7 часов.

Первый инсулин продленного действия (ИПД) был создан в конце 30-х гг., чтобы больные смогли делать инъекции реже, чем это было при использовании только ИКД, — по возможности один раз в сутки. С целью увеличения длительности действия все другие препараты инсулина модифицированы и при растворении в нейтральной среде образуют суспензию. Они содержат протамин в фосфатном буфере — протамин-цинк-инсулин и НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) — НПХ-инсулин или различные концентрации цинка в ацетатном буфере — инсулины ультраленте, ленте, семиленте.

Препараты инсулина средней продолжительности действия содержат протамин, представляющий белок средней м.м. 4400, богатый аргинином и получаемый из молок радужной форели. Для образования комплекса требуется соотношение протамина и инсулина 1:10. после подкожного введения протеолитические ферменты разрушают протамин, позволяя инсулину всасываться.

НПХ-инсулин не изменяет фармакокинетический профиль смешиваемого с ним регуляторного инсулина. НПХ-инсулин предпочтительнее инсулина ленте в качестве компонента средней длительности действия в терапевтических смесях, содержащих регулярный инсулин.

В фосфатном буфере все инсулины легко образуют кристаллы с цинком, но только кристаллы бычьего инсулина обладают достаточной гидрофобностью, чтобы обеспечить замедленное и стабильное высвобождение инсулина, характерного для ультраленте. Цинковые кристаллы свиного инсулина растворяются быстрее, эффект наступает раньше, длительность действия короче. Поэтому не существует препарата ультраленте, содержащего только свиной инсулин. Монокомпонентный свиной инсулин выпускают под названием инсулин-суспензия, инсулин-нейтрал, инсулин-изофан, инсулин-аминохинурид.

Инсулин ленте — это смесь 30% инсулина семиленте (аморфный преципитат инсулина с ионами цинка в ацетатном буфере, эффект которого развеивается относительно быстро) с 70% инсулина ультраленте (плохо растворимый кристаллический цинк-инсулин, имеющий замедленное начало и пролонгированное действие). Эти два компонента обеспечивают комбинацию с относительно быстрой абсорбцией и стабильным длительным действием, делая инсулин-ленте удобным терапевтическим средством.

Литература

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.10.1996 г. №1171 «О Федеральной Целевой Программе «Сахарный Диабет»».
2. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 10.12.96 №404 «О мерах по реализации федеральной целевой программы «Сахарный диабет».
3. Указ Президента Российской Федерации от 08.05.1996 г. № 676 «О мерах государственной поддержки лиц, больных сахарным диабетом».
4. Постановление Правительства РФ от 10.05.2007 г. №280 «О федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 – 2012 годы)» (с изменениями от 18 февраля, 2 июня 2008 г., 9 апреля 2009 г., 6 апреля, 28 декабря 2011 г.).
5. Постановление Правительства РФ от 28.12.2011 г. № 1167 «О внесении изменений в федеральную целевую программу «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 – 2012 годы)».
6. Постановление от 17.02.2011 г. № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
7. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 06.07.2010 г. №1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний».
8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 г. № 2199-р «Об утверждении Перечня Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
9. «Национальные биотехнологии»: новые возможности инсулинотерапии. Фармацевтический вестник. 2008; 17 (507): 9.
10. Занозина О.В. и др. Опыт применения Ринсулина в амбулаторной практике врача-эндокринолога. Современные методы диагностики и лечения основных заболеваний человека. Сборник материалов конгресса (тезисы докладов) XIX Российского конгресса «Человек и лекарство» 23–27 апреля 2012. М.: 2012; 92.
11. Занозина О.В. и др. К вопросу о национальной безопасности на инсулиновом фронте. Тезисы научно-практической конференция с международным участием «Терапевтическая школа С.П. Боткина и ее вклад в развитие отечественной клинической медицины»17–19 октября 2012. С.-Пб.: 2012; 45.
12. Доскина Е. В. Современные возможности и опыт применения Ринсулина. Клиническая эффективность. 2010; 2: 30–34.
13. Калинникова А.А. и др. Динамика гликемии после подкожного введения инсулинов Ринсулин НПХ и Р в сравнении с инсулинами Протафан и Актрапид при старте инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Проблемы эндокринологии. 2011; 5: 38–41.
14. Шестакова М.В. и др. Клинико-экономический анализ инсулина гларгин при сахарном диабете типа 2. Клин. фарм. и терапия. 2009; 18 (2): 92–96.
15. Куликов А.Ю., Аринина Е.Е. Фармакоэкономический анализ терапии сахарного диабета аналогами инсулина длительного действия. Фармакоэкономика. 2010; 3 (1): 26–30.
16. Ягудина Р.И., Кулика А.Ю., Аринина Е.Е. Фармакоэкономика сахарного диабета второго типа. М.: «Медицинское информационное агентство», 2011; 352.
17. Ежемесячный розничный аудит фармацевтического рынка РФ. DSM Group . Режим доступа: http://www.dsm.ru
18. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. М.: МедиаСфера, 2006; 312.

Что такое инсулин и как он работает

Инсулин – это естественный гормон белковой природы. Его «производитель» – поджелудочная железа (островки Лангерганса). Вещество влияет на метаболизм во всех тканях организма. Главная задача инсулина состоит в снижении уровня сахара в крови. Он оптимизирует усвоение глюкозы клетками, активизирует гликолитические ферменты, улучшает синтез гликогена.

Нарушение производства гормона возникает вследствие деструкции клеток, его синтезирующих. Развивается абсолютный дефицит инсулина – ключевое патогенетическое звено сахарного диабета типа 1. Умеренная недостаточность провоцирует диабет второго типа. Ранними признаками патологии являются постоянная жажда, усиленный аппетит, учащенное и обильное мочевыделение, повышенная утомляемость.

Разновидности препарата

Пациент нуждается в рациональной медикаментозной поддержке, заместительную терапию следует начать немедленно после постановки диагноза. Заболевший должен принимать сахаропонижащие таблетки или регулярно производить инъекции – вводить инсулин в жидком виде.

Российский инсулин классифицируют по его видовому признаку:

1. человеческий;
2. животного генезиса – свиной, китовый, из крупных рогатых животных;
3. биосинтетический, генно-инженерный.

Различают несколько типов лекарства в зависимости от продолжительности его активности. Налажено производство медикамента ультракороткого, пролонгированного, среднего, длинного и сверхдлинного периода действия.

Болеющим диабетом людям российский инсулин помогает продлить жизнь и улучшить ее качество. Примерное суточное количество инъекций варьируется от двух до шести. Режим инсулинотерапии имитирует физиологический процесс выделения гормона.

Особенности и преимущества инсулина российского производства

Приобретение медикамента у зарубежных заводов обходится России недешево и всегда существует риск того, что в поставке продукта появятся перебои. Российские ученые разработали методику производства генно-инженерного инсулина, настроили его масштабный выпуск.

Отечественный инсулин создают по особой схеме (полный цикл). Это новое направление в данной сфере. Производство предполагает использование лекарственных субстанций импортного или российского происхождения, имеющих высокий уровень качества.

Производство предусматривает вовлечение инновационных технологий:

• сепарации;
• ренатурации;
• ферментативной обработки;
• хроматографической очистки;
• гель-фильтрации и др.

Реализуется фасовка и упаковка российских форм инсулина в мультидозовые одноразовые емкости (картриджи). Промышленные площадки завода «Биотехнологии» оснащены современной аппаратурой – согласно международной системе требований GMP. К процессу производства лекарства на фармацевтический завод допускается исключительно квалифицированный российский персонал, прошедший надлежащую подготовку.

В ближайшем будущем уколы инсулина планируется заменить специальными пластырями, искусственной поджелудочной железой. Пока эти разработки пребывают на начальных стадиях, Россия и ее заводы успешно справляются с производством надежных инсулинов.

Сегодня в России зарегистрировано более 10 мл людей, у которых есть сахарный диабет. Такая болезнь развивается на фоне дефицита инсулина, участвующего в обменных процессах.

Многим пациентам для полноценной жизни показано ежедневное введения инсулина. Однако сегодня на медицинском рынке большее 90% всех инсулиновых препаратов не производятся на территории РФ. Почему же так происходит, ведь рынок инсулинового производства является довольно прибыльным и респектабельным?

Сегодня производство инсулина в России в натуральном выражении составляет 3.5%, а в денежном – 2%. А весь инсулиновый рынок оценивается в 450-500 млн. долларов. Из этой суммы 200 млн. стоит инсулин, а остальные средства тратятся на диагностику (около 100 млн.) и гипогликемические таблетки (130 млн.).

Производители отечественного инсулина

С 2003 года в Новоуральске начал функционировать инсулиновый завод «Медсинтез», которые на сегодняшний день вырабатывает около 70% инсулина под названием Росинсулин.

Производство происходит в здании площадью 4000 м2, в котором располагаются чистые помещения площадью 386 м2. Также на заводе есть помещения классов чистоты Д, С, В и А.

Производитель использует современные технологии и новейшее оборудование от известных торговых фирм. Это японское (EISAI) немецкое (BOSCH, SUDMO) и итальянское оснащение.

До 2012 года субстанции, необходимые для выработки инсулина приобретались за границей. Но недавно «Медсинтез», разработал собственный штамм бактерий и выпустил свой препарат под названием Росинсулин.

Суспензия производится во флаконах и картриджах трех видов:

1. Р – человеческий генно-инженерный раствор для инъекций. Начинает действовать через 30 мин. после введения, пик эффективности приходится на 2-4 час после укола и длится до 8 часов.
2. С – инсулин-изофан, предназначенный для п/к введения. Гипогликемическое действие наступает через 1-2 часа, наивысшая концентрация достигается через 6-12 часов, а продолжительность эффекта длится до 24 часов.
3. М – человеческий двухфазный Росинсулин для п/к введения. Сахаропонижающее действие происходит через 30 мин., а пик концентрации приходится на 4-12 час и длится до 24 часов.

Помимо этих лекарственных форм, «Медсинтез» выпускает шприц-ручки Росинсулин двух типов – предзаполненная и многоразовая. У них есть свой особенный запатентованный механизм, позволяющий вернуть прежнюю дозировку, если она была установлена не так как нужно.

Росинсулин имеет много отзывов среди пациентов и врачей. Его применяют если есть диабет 1 или 2 типа, кетоацидоз, кома или гестационный диабет. Некоторые пациенты утверждают, что после его введения происходят скачки сахара в крови, другие диабетики, наоборот, хвалят этот препарат, уверяя что позволяет полноценно контролировать гликемию.

Также с 2011 года в Орловской области был запущен первый завод по производству инсулина, осуществляющий полный цикл, выпускающий шприц-ручки, заполненные суспензией. Этот проект был реализован международной компанией Sanofi, являющейся крупным поставщиком препаратов, эффективно лечащих сахарный диабет.

Однако завод не производит сами вещества. В сухом виде субстанцию закупают в Германии, после чего кристаллический гормон человека, его аналоги и вспомогательные составляющие смешивают для получения суспензий для инъекций. Таким образом, осуществляется производство как инсулина России в Орле, в процессе которого изготавливаются препараты инсулина быстрого и пролонгированного действия, качество которых соответствует всем требования немецкого филиала.

ВОЗ рекомендует в государствах с населением выше 50 млн. людей, организовывать собственное производство гормонов. Это позволит диабетикам не испытывать проблем при покупке инсулина.

Кроме того, инсулин производится компанией «Герофарм», которая является лидером в разработке генно-инженерных препаратов в России. Ведь только этот производитель выпускает отечественные средства в виде лекарств и субстанций.

Эти препараты известны каждому человеку, кто имеет сахарный диабет. К ним относится Ринсулин НПХ (среднее действие) и Ринсулин Р (короткое действие). Были проведены исследования, направленные на оценку эффективности этих средств, в ходе которых было выявлено минимальное отличие между использованием отечественного инсулина и зарубежными средствами.

Поэтому диабетики могут доверять российскому инсулину, не беспокоясь за свое здоровье.

Когда появился и кто придумал инсулин

Инсулинотерапия еще с 1921 г. является самым эффективным мероприятием при лечении сахарного диабета I типа. Именно в этом году физиолог из Канады Фредерик Бантинг совместно со своим 22-летним ассистентом Чарльзом Бестом представил на всеобщее обозрение новый препарат, разработанный на базе лаборатории Дж. Маклауда — инсулин. В первое время, после того как препарат придумали его называли «айлетином».

Изобрести вещество оказалось недостаточно: необходимо было научиться его досконально очищать от сторонних компонентов. С этой целью к работе над айлетином был привлечен биохимик Джеймс Коллип, который изобрел новый и эффективный метод очистки инсулина. Но на этом его деятельность и закончилась, так как Коллип не сработался с Бантингом и их пути разошлись.

Первые экспериментальные исследования прошли на собаках и только после того, как обе попытки оказались успешными, препарат был тестирован на Леонарде Томпсоне, который в свои 14 лет болел диабетом. Но из-за ошибок во время дистилляции попытка оказалась неудачной и только со второго раза, когда Коллип усовершенствовал свою работу, результат был ошеломляющим: не возникло не только проблем, но и побочных эффектов.

Sanofi экспорт инсулина из России в Европу начнется в 2016 году

Многие годы безуспешно боретесь с ДИАБЕТОМ?

Глава Института: «Вы будете поражены, насколько просто можно вылечить диабет принимая каждый день…

У французской компании Sanofi уже с первого квартала 2016 года появится возможность экспорта российских лекарств в Германию, а именно инсулинов, производство которых наладил завод «Санофи-Авентис Восток» (Орловская область).

Руководство завода получило сертификат Good Manufacturing Practice (GMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который необходим для поставок в Европу (его можно увидеть на официальном сайте EMA).

По оценкам DSM Group, примерно треть российского рынка инсулинов – в денежном эквиваленте и 18,7% – в объемном эквиваленте принадлежит компании «Санофи Россия».

Об объемах экспортируемых в Европу лекарств конкретных данных пока нет, но планируется, что Германия будет лишь транзитным пунктом.

У действующего в Орловской области завода Sanofi, как утверждает Николай Беспалов — директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, достаточно необходимых мощностей: в прошлом году завод был оснащен на 70-80%.

Показатель общего объема российского рынка инсулина за 2014 год – 12,3 млрд. руб. (оценка DSM Group)

Важное место на фармацевтическом рынке принадлежит американской Eli Lilly (19,2% рынка), датской Novo Nordisk (38,4%) и французской Sanofi-Aventis (35,2%). Бренду «Лантус» от компании Sanofi досталось первое место по объему продаж в рублях на рынке инсулинов

Инсулин производства России

Инсулин станет первым из российской продукции Sanofi, идущей на экспорт. По мнению Николая Беспалова, поставки орловского инсулина на экспорт – для Sanofi это логичное, экономически правильное решение, ведь если до наступления кризиса стоимость производства лекарств в России и Европе была для международной компании приблизительно одинаковой, то после кризиса в России производить инсулин стало на 10–15% дешевле.

А благодаря увеличению объемов производства Sanofi сможет добиться сокращения себестоимости производства. По мнению директора Центра социальной экономики Давида Мелик-Гусейнова, нелогично ограничиваться только российскими границами при наличии такого современного орловского завода.

Производит инсулин в России не только французская Sanofi. У датской компании Novo Nordisk в апреле открылся инсулиновый завод в Калужской области (технопарк Грабцево). В этом году откроет производство и американская Eli Lilly. О перспективах экспорта продукции этих компании пока данных нет.

Компания «Герофарм» в прошлом году начала масштабно поставлять на рынок России собственный инсулин. Кроме того, компания осуществляет разработку нового производства субстанции (генно-инженерных инсулинов и их аналогов), по международным стандартам. Это раскрывает для «Герофарм» отличные перспективы экспорта собственного продукта: с расширением мощности по производству субстанции будет удовлетворена потребность внутреннего рынка в инсулине.

Амбициозные планы завоевать рынок страны и выйти за его пределы строили также руководители завода «Медсинтез» в Новоуральске, которые завершают разработку собственной субстанции.

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).

Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.

На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года — свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.

А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.  

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту. Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток. Вместе  с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.

Дальше ему предстоит пробежаться несколько метров по «нестерильной» зоне до следующего «стерилизатора». Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель. Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок — фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж — соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.

Стоимость проекта строительства нового корпуса — 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. — лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного — около 450–500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

ОРБИТА БЕССАХАРНЫХ

Рынок сахароснижающих препаратов за прошедшие годы прогрессировал в России не менее впечатляюще, чем рынок инсулинов: с 2014 года он вырос в три с лишним раза – до 6,3 млрд рублей, благодаря чему существенно укрепили свои позиции традиционные лидеры, такие как Novartis, «Фармстандарт», «Акрихин» (работающий в тесной связке с MSD) и Servier.

Появились в топе производителей и новички, проделавшие за четыре года большой путь. Например, подмосковная «Канонфарма», в 2014 году продавшая по госзаказу сахароснижающих препаратов всего на несколько миллионов рублей, в 2017 «выстрелила» на 760 млн рублей с лишним. Почти так же успешно выступил тольяттинский «Озон», нарастивший продажи сахароснижающих по госзаказу до 567 млн рублей с 14 млн рублей четырьмя годами ранее. Но наиболее впечатляющим, пожалуй, стало явление на этом рынке компании AstraZeneca, сумевшей с полного нуля раскрутить продажи своей Форсиги (дапаглифлозин) по региональным противодиабетическим программам до 570 млн рублей.

Как и на рынке инсулинов, чуткие к веяниям времени иностранные игроки активно локализуются. Буквально на днях, в начале марта 2018 года, MSD объявила о старте производства на «Акрихине» готовой лекарственной формы своей Янувии (ситаглиптин), которой государство закупило в 2017 году на 208 млн рублей. А AstraZeneca включила Форсигу в свой СПИК на 1 млрд рублей, подписанный в октябре 2017 года одновременно со специнвестконтрактом Sanofi.

А вот в дистрибуции инсулинов и сахароснижающих препаратов, на первый взгляд, царит нелогичный хаос. Производитель отечественных инсулинов «Фармстандарт» одновременно является крупным дистрибьютором для французской Sanofi. А сотрудничающий с американской Eli Lilly «Р‑Фарм» спокойно дистрибутирует продукцию «Герофарма» – ее злейшего конкурента на рынке ГИИЧ. Нелогичность эта только кажущаяся, потому что, в отличие от производителей, дистрибьюторы действуют на региональном уровне, и ключевым критерием успеха для них является умение найти общий язык с местными властями.

Поэтому, если, например, «Р‑Фарм» в 2017 году занял 60% регионального рынка инсулинов в Тверской области (подробнее – в инфографике), производителям, желающим успешно работать в этом регионе, нужно с ним договариваться.

Кликните картинку, чтобы увеличить

Источник
Vademecum №4, 2018

Поделиться в соц.сетях

+1

+1

+1

+1

От редакции

На фоне проблем отечественной фармотрасли, которыми STRF.ru занимается давно и плотно, тема инсулина нами особенно любима. Это одновременно и наш экспериментальный полигон, где мы позволяем себе покопаться в материале поглубже, и индикатор здоровья академической и отраслевой науки. Получение инсулина человека – это разработка ИБХ РАН, запатентованная в 1999 году и переуступленная позднее ОАО «Национальные биотехнологии» (владелец цеха по производству инсулина ГНЦ «Институт прикладной микробиологии» в Оболенске). С тех самых пор обе российские научные организации пытаются перейти на серийное производство собственного инсулина. В обоих случаях дальше опытного производства дело не пошло, а в ИБХ к тому же вышел скандал – осенью 2011-го за долги судебные приставы блокировали бюджетный счёт института. В новом материале на эту тему мы хотим ответить на вопрос: почему разработка российских учёных, востребованная обществом и рынком, не смогла стать массовой производственной технологией? Вопрос исключительно сложный и, похоже, не имеющий однозначного ответа; кроме того, он оказался болезненным для многих причастных тем или иным способом к работе опытного производства ИБХ РАН. Часто люди не хотели говорить на эту тему совсем или не хотели озвучивать свои имена, то соглашались общаться, то запрещали публиковать свои интервью и комментарии, требовали показать статью до публикации, грозили судом. Типичные вопросы респондентов на наши вопросы: зачем вам это нужно? кто вам заказал этот материал? Отвечаем всем сразу: нам никто не заказывал материал на тему российского инсулина, это исключительно инициатива редакции STRF.ru. Мы просто хотим знать правду и рассказать её нашим читателям, мы хотим поднять обсуждение коммерциализации научных разработок и предлагаем подробный материал об истории инсулинового производства в ИБХ как показательный пример провала